Invima retira productos con Nimesulida
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció recientemente el retiro del mercado de todos los medicamentos de uso sistémico que contengan el principio activo Nimesulida. Sin embargo, esta medida no se aplica a los medicamentos de administración tópica, como cremas, ungüentos, geles y lociones.
En 2024, Invima elaboró un informe de seguridad que complementa los estudios realizados en 2017 y 2020, los cuales revelaron un riesgo aumentado de mortalidad por toxicidad hepática asociada al uso sistémico de Nimesulida, un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Tras evaluar estos riesgos y basándose en la opinión técnica de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, Invima concluyó que el perfil de seguridad de Nimesulida es desfavorable y no presenta una eficacia superior a otros AINEs. Por ello, decidió cancelar los registros sanitarios de los medicamentos con Nimesulida para uso sistémico, previo a la suspensión del registro sanitario y siguiendo el debido proceso.
En consecuencia, Invima solicitó la retirada del mercado de todos los medicamentos de uso sistémico que contengan Nimesulida, como tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones orales o parenterales. Esta medida fue emitida el 30 de junio de 2024 mediante la Alerta Sanitaria N° 188-2024 y afecta a productos de administración oral o parenteral, excluyendo las presentaciones tópicas.
Se recomienda a la comunidad abstenerse de consumir medicamentos con Nimesulida y consultar con un médico para encontrar alternativas terapéuticas. Si ya está usando estos medicamentos, debe suspender su uso y comunicar a su médico el tiempo de exposición. Cualquier evento adverso asociado a su consumo debe reportarse de inmediato a través de https://primaryreporting.who-umc.org/CO o por correo electrónico a invimafv@invima.gov.co.
Por último, Invima sugiere a las entidades prestadoras de salud, IPS y profesionales de la salud que:
- Verifiquen la ausencia de medicamentos con Nimesulida en sus instalaciones.
- Si tienen existencias, las almacenen en el área de productos rechazados para evitar su uso.
- Coordinen con el titular del registro sanitario, importador y/o distribuidor para su devolución.
- En caso de identificar pacientes que consuman Nimesulida, consideren la vigilancia clínica a nivel hepático.
